Ofrecemos el servicio de calibraciones / verificación de instrumental a través de un laboratorio de metrología provisto de patrones de alta calidad y precisión, operados por nuestro personal calificado en Metrología y Sistemas de Gestión de Calidad, que posee certificaciones otorgadas por el DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e. V.), I.N.T.I. (Instituto Nacional de Tecnología Industrial) e INCALIN (Instituto de la Calidad Industrial de la UNSAM)

Cumplimos los requerimientos de calibración y verificación de una amplia gama de instrumentos, siendo las principales magnitudes que trabajamos:

• Temperatura

• Humedad Relativa

• Presión manométrica

• Presión diferencial

• Tiempo

• R.P.M.

• Peso

• Volumen

Todos los equipos de inspección, medición y prueba deben estar identificados, ser calibrados y ajustados a intervalos regulares contra patrones reconocidos de manera nacional o internacional; debiéndose llevar, además, registros históricos para dichos equipos.

Nuestro sistema de Gestión Informático de las calibraciones de nuestros clientes, permiten mantener la siguiente documentación:

• Ficha de Equipo / Instrumento

• Histórico

• Cronogramas

• Estadísticas

• Listados

Nos especializamos en el servicio de Calificación Térmica OQ / PQ de equipos y procesos en los cuales el objetivo sea esterilizar y/o despirogenar materiales, envases, productos, etc.

En función de las necesidades del cliente y atendiendo las exigencias de las regulaciones y normativas internacionales, desarrollamos Protocolos donde se establecen específicamente los alcances y procedimientos para las validaciones a realizar.

Los ensayos térmicos se realizan con instrumental de última generación, en estado de calibración certificada, que permite adquirir datos en múltiples puntos simultáneamente dentro de la cámara y/o carga, generándose un reporte completo con tablas de temperaturas registradas, cálculos de Tmín, Tmedia y Tmáx., Fo / Fh, gráficas de evolución de temperaturas, gráficos de barras con Tmedias, etc.

Toda la información relevada en campo, se incorpora a un Informe Final en el que se establecen los datos y resultados de los ensayos y se evalúa el cumplimiento de los Criterios de Aceptación establecidos en el Protocolo.

Nuestros modelos documentales responden a más de 20 años de experiencia y desarrollo propio basados en nuestra trayectoria dentro de la Industria Farmacéutica y el conocimiento de sus exigencias a través del marco regulatorio local (ANMAT) e internacional (FDA - USP, EMA, INVIMA, ANVISA, etc.)

Realizamos el servicio de Calificación Higrotérmica de equipos y depósitos utilizados para el almacenamiento de materias primas o productos que requieren condiciones ambientales controladas para su conservación, así como de cámaras climáticas utilizadas para ensayos de estabilidad de medicamentos, cultivos especiales, etc.

Ofrecemos el servicio de Calificación Térmica de sistemas y equipos para el mantenimiento de la cadena de frío, tanto para equipos de laboratorio como heladeras, freezers y ultrafreezers como para grandes cámaras frigoríficas utilizadas como depósitos de materias primas y productos.

Ofrecemos el desarrollo de documentación para especificar, calificar y/o validar sus instalaciones, equipos y servicios de apoyo. Nos adaptamos a modelos documentales del cliente u ofrecemos nuestro propio diseño de protocolos e informes.

Ofrecemos soluciones en automatización, reformas y adecuación de equipos y sistemas isotérmicos.

A su vez, estamos capacitados para realizar un mantenimiento integral, tanto en la modalidad correctiva como preventiva, de equipos como autoclaves, estufas, heladeras, cámaras climáticas, comprimidoras, máquinas envasadoras, etc.