Nos especializamos en el servicio de Calificación Térmica OQ / PQ de equipos y procesos en los cuales el objetivo sea esterilizar y/o despirogenar materiales, envases, productos, etc.

En función de las necesidades del cliente y atendiendo las exigencias de las regulaciones y normativas internacionales, desarrollamos Protocolos donde se establecen específicamente los alcances y procedimientos para las validaciones a realizar.
Una vez acordados los criterios y aprobada la documentación por el cliente, ejecutamos la adquisición de datos térmicos en campo, realizándose ensayos tanto en cámara vacía como en cargas de rutina. Así podemos determinar la letalidad que proveen los procesos y certificar que los mismos cumplan los criterios de destrucción térmica de microorganismos y/o pirógenos de acuerdo a las exigencias vigentes.

Los ensayos térmicos se realizan con instrumental de última generación, en estado de calibración certificada, que permite adquirir datos en múltiples puntos simultáneamente dentro de la cámara y/o carga, generándose un reporte completo con tablas de temperaturas registradas, cálculos de Tmín, Tmedia y Tmáx., Fo / Fh, gráficas de evolución de temperaturas, gráficos de barras con Tmedias, etc.

Toda la información relevada en campo, se incorpora a un Informe Final en el que se establecen los datos y resultados de los ensayos y se evalúa el cumplimiento de los Criterios de Aceptación establecidos en el Protocolo.

Nuestros modelos documentales responden a más de 20 años de experiencia y desarrollo propio basados en nuestra trayectoria dentro de la Industria Farmacéutica y el conocimiento de sus exigencias a través del marco regulatorio local (ANMAT) e internacional (FDA - USP, EMA, INVIMA, ANVISA, etc.)